国家药监局:持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

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2018-12-31

    在大数据、人工智能和移动互联网等新技术推动以及日益完善的物流配送体系支撑下,超市、专业店等传统零售业态与电商平台深度融合,不断涌现出更注重消费者体验,集餐饮、购物、娱乐、休闲等跨界消费场景于一体的新零售业态。  不难发现,模仿型排浪式消费阶段已基本结束,个性化、多样化消费渐成主流,新兴业态快速增长和新商业模式不断涌现,也标志着消费升级的步伐在进一步加快。

  汪大伟主任舆情分析师、人民在线战略产品中心主任。

  那次她讲免疫,不仅讲了从接种牛痘到发现青霉素的历史,还讲了疫苗引发的副作用,副作引起的疫苗抵制,抵制造成疾病的死灰复燃,以及由此产生的一系列社会问题和伦理道德问题。  在21世纪此类问题会越来越多,值得经济管理专业学生学习探讨。

  阿诺德就任命米利甘担任新任队长,这也是“袋鼠军团”仅剩的一位“黄金一代”成员。  西亚的球队,东道主阿联酋队的23人名单全部来自本国联赛,虽然“海湾梅西”奥马尔因伤无缘本届亚洲杯,但阿联酋队仍然有马布霍特、哈利勒这样的亚洲顶级球星坐镇。卡塔尔同样云集了最强阵容,以应届亚洲足球先生哈桑领衔全力出击。“中亚狼”乌兹别克斯坦队则招入了7名海外球员压阵。  除国足23人全部来自中超外,本届亚洲杯的参赛球员中有众多“中超元素”。

    你真的吃对药了吗?  如今市面上退烧药琳琅满目,各种品类眼花缭乱,在选择何种退烧药、如何服用退烧药上需要诸多注意。一般情况下,在选择时应首选口服剂型,连续使用不要超过3天。

  ”巴拿马外交学院教授、经济学家埃迪·塔别罗在接受本报记者专访时表示。||

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。 公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。 公告还指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。

建立现代化仿制药审评体系为提升我国仿制药质量,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等有关规定,国家药监局全力推进一致性评价工作,成立了由药品审评、检验检测、审核查验、监测评价等部门组成的一致性评价办公室,并组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等60余名专家组成的专家委员会,统筹推进一致性评价各项工作。 自2016年启动一致性评价工作以来,截至11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。